卡博平50mg*15片*4板

藥品名稱

通用名稱:阿卡波糖片 商品名稱:卡博平
英文名稱:AcarboseTablets
漢語(yǔ)拼音:AkabotangPian

成份

本品主要成份為阿卡波糖。 化學(xué)名稱:O-4,6-雙去氧-4-[[(1S,4R, 5S,6S)-4,5,6-三羥基-3-(羥基甲基)環(huán) 己烯-2-基]氨基]-α-D-吡喃葡糖基- (1→4)-O-a-D-吡喃葡糖基-(1→4) -D-吡喃葡糖。 分子式:C25H43NO18 分子量:645.63

性狀

本品為類白色或淡黃色片。

適應(yīng)癥

配合飲食控制，用于: (1)2型糖尿病 (2)降低糖耐量低減者的餐后血糖

規(guī)格

50mg

用法用量

用餐前即刻整片吞服或與前幾口食物一起 咀嚼服用，劑量需個(gè)體化。 一般推薦劑量為:起始劑量為一次50mg, 一日3次，以后逐漸增加至一次100mg，一日 3次。個(gè)別情況下，可增加至每次200mg，一 日3次?；虻泪t(yī)囑。 如果病人在服藥4-8周后療效不明顯，可 以增加劑量。如果病人堅(jiān)持嚴(yán)格的糖尿病飲食 仍有不適時(shí)，就不能再增加劑量，有時(shí)還需適 當(dāng)減少劑量，平均劑量為一次100mg，一日3 次。

不良反應(yīng)

據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道 按照CIOMS頻率類別對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行分 類(截止至2006年2月10日安慰劑對(duì)照研究中患 者人數(shù):阿卡波糖N=8595，安慰劑N=7278)， 基于臨床研究的藥物不良反應(yīng)如下: 在同一頻率分組中，不良反應(yīng)事件是按照 嚴(yán)重程度降低排序。 十分常見發(fā)生率≥10％ 常見發(fā)生率≥1％<10％ 偶見發(fā)生率≥0.1％<1％ 軍見發(fā)生率≥0.01％<0.1％ 未知不良反應(yīng)僅在上市后監(jiān)測(cè)中確定(截 止至2005年12月31日)，且發(fā)生率不能評(píng)估。 已有肝病、肝功能異常和肝損傷的上市后 報(bào)告，在日本發(fā)現(xiàn)個(gè)別患者發(fā)生爆發(fā)性肝炎而 死亡，但是否與阿卡波糖有關(guān)尚不明確。 如果不遵守規(guī)定的飲食，則胃腸道副作用 可能加重。 如果控制飲食后仍有嚴(yán)重的不適癥狀，應(yīng) 咨詢醫(yī)生并且暫時(shí)或長(zhǎng)期減小劑量。在接受阿 卡波糖每日150至300mg治療的患者中，觀察 到個(gè)別患者發(fā)生與臨床有關(guān)的肝功能檢查異常， 但這種異常在阿卡波糖治療過(guò)程中是一過(guò)性的 (超過(guò)正常高限3倍，參考注意事項(xiàng)部分)。

禁忌

1.對(duì)阿卡波糖和/或非活性成分過(guò)敏者禁用。 2.有明顯消化和吸收障礙的慢性胃腸功能紊亂 患者禁用，尤其是炎癥性腸病。 3.患有由于腸脹氣而可能惡化的疾患(如胃心 綜合征(Roemheld)、嚴(yán)重的疝、腸梗阻或 有腸梗阻傾向、腸潰瘍)的病人禁用。 4.嚴(yán)重腎功能損害(肌酐清除率<25ml/min)的 患者禁用。 5.嚴(yán)重肝病(嚴(yán)重肝功能不全)和肝硬化。 6.糖尿病酮癥酸中毒。

注意事項(xiàng)

1.病人應(yīng)遵醫(yī)囑調(diào)整劑量，并嚴(yán)格注意飲食。 2.本品在使用大劑量時(shí)會(huì)發(fā)生無(wú)癥狀的肝酶升 高，因此應(yīng)考慮在用藥最初6-12個(gè)月監(jiān)測(cè)肝 酶的變化。如果觀察到肝酶升高，尤其是在持 續(xù)升高的情況下，可能需要減少劑量或停 止治療。國(guó)外已有報(bào)告致死性的暴發(fā)性肝 炎，但與阿卡波糖的關(guān)系尚不明確。 3.本品與其他降血糖藥物(如磺脲類藥物、 二甲雙胍或胰島素)合用時(shí),增加低血糖 可能性，應(yīng)調(diào)整合并用藥的劑量。本品可 使蔗糖分解為果糖和葡萄糖的速度更加緩 慢，因此如果發(fā)生急性的低血糖，不宜使 用蔗糖，而應(yīng)該使用葡萄糖糾正低血糖反 應(yīng)。嚴(yán)重低血糖可能需要靜脈輸注葡萄糖 或注射胰高血糖素。 4.糖尿病患者在發(fā)熱、創(chuàng)傷、感染或手術(shù) 史，可能發(fā)生暫時(shí)的血糖控制失敗。這種 情況下暫時(shí)的胰島素治療可能是必要的。

孕婦及哺乳期婦女用藥

1.因?yàn)槿狈τ嘘P(guān)本藥在妊娠婦女中使用的 臨床研究資料，妊娠期婦女不得使用本品。 2.哺乳期太鼠服用放射性標(biāo)記的阿卡波糖 后，在其乳汁中發(fā)現(xiàn)了少量的放射活性物 質(zhì)，在人類尚無(wú)類似的發(fā)現(xiàn)。即使如此， 由于尚不能排除乳汁中阿卡波糖對(duì)嬰兒的 影響，原則上通議在哺乳期婦女不使用本 品

兒童用藥

鑒于尚無(wú)本品對(duì)兒童和青春期少年的療效和 耐受性的足夠資料，本品不應(yīng)使用于18歲 以下的患者。

老年用藥

對(duì)于65歲以上老年患者無(wú)須改變服藥 的劑量和次數(shù)。

藥物相互作用

1.服用阿卡波糖治療期間，由于結(jié)腸內(nèi)碳 水化合物酵解增加，蔗糖或含有蔗糖的食 物常會(huì)引起腹部不適，甚至導(dǎo)致腹瀉。 2.某些藥物易于產(chǎn)生高血糖,可能引起血 糖控制失敗。這類藥物包括噻嗪類、利尿 劑、糖皮質(zhì)激素、吩噻嗪、甲狀腺藥、雌激素、 避孕藥、苯妥英鈉、煙酸、擬交感神經(jīng)藥、鈣 通道阻斷劑、異煙肼。當(dāng)服用阿卡波糖的患者 使用這類藥物時(shí)，應(yīng)密切觀察血糖控制情況。 3.磺脲類藥物或胰島素可能引起低血糖，阿卡 波糖與磺脲類或胰島素聯(lián)用可能引起進(jìn)一步血 糖降低，增加低血糖可能性，已有報(bào)告低血糖 休克的個(gè)案，應(yīng)密切觀察。如果發(fā)生低血糖， 應(yīng)調(diào)整合適的劑量。 需調(diào)整地高辛的劑量。 4.阿卡波糖可影響地高辛的生物利用度，因此 5.考來(lái)烯胺、腸道吸附劑(如木炭)和含有碳 水化合物分解酶的消化酶類制劑(如淀粉酶、 胰酶)可能減弱阿卡波糖的藥效，故應(yīng)避免同 時(shí)使用。 6.同時(shí)服用新霉素和本品可能會(huì)導(dǎo)致餐后血糖 明顯降低，并增加胃腸道不良反應(yīng)的發(fā)生頻率 和嚴(yán)重程度。如果癥狀非常嚴(yán)重，可考慮暫時(shí) 減少本品劑量。 7.未發(fā)現(xiàn)與二甲基硅油和西甲硅油有相互作用。

藥物過(guò)量

如果空腹服用過(guò)量阿卡波糖，一般情況下 不會(huì)發(fā)生胃腸道反應(yīng);當(dāng)過(guò)量的阿卡波糖與含 碳水化合物(多聚糖、低聚糖、二糖)的食物 或飲料一起服用時(shí)，會(huì)發(fā)生嚴(yán)重的胃腸脹氣和 腹瀉，因此當(dāng)服用了過(guò)量的阿卡波糖時(shí)在隨后 的4-6小時(shí)內(nèi)要避免飲用或吃含碳水化合物的 食物。

藥理毒理

本品是一種生物合成的假性四糖。動(dòng)物試 驗(yàn)結(jié)果表明:本品對(duì)小腸壁細(xì)胞刷狀緣的a- 葡萄糖苷酶的活性具有抑制作用，從而延緩了 腸道內(nèi)多糖、寡糖或雙糖的降解，使來(lái)自碳水 化合物的葡萄糖的降解和吸收入血速度變緩， 降低了餐后血糖的升高，使平均血糖值下降。

藥代動(dòng)力學(xué)

據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，對(duì)健康志愿者口服放射性標(biāo) 記的阿卡波糖片0.2g的藥代動(dòng)力學(xué)的研究表明: 口服阿卡波糖后，有1％-2％的活性抑制劑經(jīng) 分解的產(chǎn)物，共占服藥劑量的35％。 腸道吸收，加上被吸收的經(jīng)消化酶和腸道細(xì)菌 沒(méi)有或未發(fā)現(xiàn)阿卡波糖在體內(nèi)有可測(cè)定到 的代謝現(xiàn)象，相反在腸腔內(nèi)阿卡波糖被消化酶 和腸道細(xì)菌分解，其降解產(chǎn)物可于小腸下段被 吸收?？诜蟀⒖úㄌ羌捌浣到猱a(chǎn)物迅速完全 地自尿中排出，服藥劑量的51％在96小時(shí)內(nèi)經(jīng) 糞便排出。 特殊人群 老年與青年受試者相比，阿卡波糖穩(wěn)態(tài)時(shí) 血藥濃度時(shí)間曲線下面積(AUC)和最大濃度 (Cmax)高大約1.5倍，但差異沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 嚴(yán)重腎功能不全(肌酐清除率<25ml/min) 患者與腎功能正常受試者相比，阿卡波糖的 Cmax高5倍、AUC高6倍。

貯藏

遮光、密封，在25℃以下保存。

包裝

鋁鋁泡罩包裝,15片/板,1板/盒、 2板/盒、3板/盒、4板/盒、6板/盒或8板/盒;

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

《中國(guó)藥典》2020年版二部和 YBH06492018

貯藏

遮光、密封，在25°C以下保存。

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20020202

藥品上市許可持有人

杭州中美華東制藥有限公司 注冊(cè)地址:杭州市莫干山路866號(hào)祥符橋 電話號(hào)碼:0571-89903388(總機(jī))， 郵政編碼:310011 傳真號(hào)碼:0571-89903366 008571016，4009057136 網(wǎng)址:www.eastchinapharm.com

生產(chǎn)企業(yè)

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