明康欣（OTC）(15g:15mg)*10g*1支

藥品名稱

通用名稱:?阿達(dá)帕林凝膠
英文名稱:?AdapaleneGel

成分

本品每克含阿達(dá)帕林1毫克。輔料為:聚山梨酯80、甘油、丙二醇、羥苯甲酯、儂地酸二鈉、卡波姆均聚物、氫氯化鈉、苯氧乙醇、純化水

性狀

? 本品為白色半透明凝膠。

適應(yīng)癥

本品適用于以粉刺、丘疹和膿皰為主要表現(xiàn)的尋常型痤瘡的皮膚治療?？捎糜谥委熋娌俊⑿睾捅巢康酿畀?。

規(guī)格

15g:15mg

用法用量

睡前清洗痤瘡患處，待干燥后于患處局部涂一薄層本品，每日1次，注意避免接觸眼部和唇部。治療后4至8周開始臨床起效，3個(gè)月后有明顯改善。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，經(jīng)過阿達(dá)帕林6個(gè)月治療期患者有較好的耐受性。推薦在3個(gè)月治療后評估患者的改善情況。 由于刺激反應(yīng)而停止治療或降低用藥頻率,可以根據(jù)治療耐受性的情況以恢復(fù)或增加用藥頻率。增加給藥用量不會(huì)增強(qiáng)療效或加快起效速度，但是可能導(dǎo)致發(fā)紅，脫屑或其他不適。 沒有對小于12周歲兒童進(jìn)行有關(guān)阿達(dá)帕林凝膠有效性和耐受性的研究,不推薦本品用于12歲以下兒童患者。

不良反應(yīng)

臨床研究和上市后報(bào)告的不良反應(yīng)，皮膚和皮下組織常見（≥1/100至<1/10〉皮膚干燥、燒灼感和紅斑等皮膚刺激癥狀。不常見(≥1/1000至<1/100)接觸性皮炎、不適、日曬傷，瘙癢、脫屑，痤瘡加重。此外還有皮膚疼痛、腫脹、皮膚色素沉著、皮膚色素減退、眼部刺激、紅斑、瘙癢、眼瞼腫脹、面部水腫、血管性水腫等不良反應(yīng)報(bào)告。 國外曾有用藥部位灼傷的病例報(bào)告,大多數(shù)病例為淺表灼傷,但也有二級(jí)灼傷反應(yīng)的病例報(bào)告。

禁忌

1.對本品及所含成份過敏者禁用。 2.對維生素A衍生物過敏者禁用。 3.急性或亞急性皮炎、濕疹類皮膚病患者禁用。 4.妊娠期和計(jì)劃妊娠婦女禁用本品。

注意事項(xiàng)

1.由于缺乏相關(guān)的臨床研究資料，不推薦用于12歲以下的兒童。 2.意外妊娠應(yīng)當(dāng)即刻停止治療并咨詢醫(yī)師。 3,在哺乳期間使用，為了邀免嬰兒的意外皮膚接觸，請勿涂抹于哺乳婦女的胸部。 4.老年患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 5.本品及賦性劑組份（如羥苯甲酯、丙二醇等）可能導(dǎo)致過敏性反應(yīng)（可能是遲發(fā)型反應(yīng)）和皮膚刺激反應(yīng)。首次建議小面積試用。如果發(fā)生過敏反應(yīng)或刺激反應(yīng)（用藥部位如有燒灼感、瘙癬、紅腫等）應(yīng)停藥。并將局部藥物洗凈。必要時(shí)向醫(yī)師咨詢。癥狀嚴(yán)重者請立即就醫(yī)。 6.用本品后請清潔雙手。如意外接觸到黏膜（眼。口腔。鼻粘膜）或開放性傷口上，必須用溫水洗凈。 7.考慮到本品具有輕微刺激性。應(yīng)當(dāng)避免同時(shí)使用強(qiáng)效清潔產(chǎn)品和可引起皮膚干燥或刺激性的產(chǎn)品（例如含酒精及去角質(zhì)功效的產(chǎn)品等）。 8.暴露于日光和紫外光可增加刺激性。因而在治療期內(nèi)盡量避免日曬和紫外線照射 。如有日曬傷,本品治療必須推遲,直至硒傷完全恢復(fù)后。 9.日光暴曬時(shí)、暴曬前一天、當(dāng)天和后一天不宜用本品。 10.對本品過敏者禁用,過敏體質(zhì)者慎用。 11.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 12請將本品放在兒童不能接觸的地方。 13.如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

藥物相互作用

目前尚未發(fā)現(xiàn)本品與其它可能同時(shí)在皮膚使用的藥品間存在相互作用。但不應(yīng)同時(shí)使用其它有相似作用機(jī)制的維甲酸類藥物或其它藥物。 阿達(dá)帕林的透皮吸收很低，因而不可能與全身給藥的藥物發(fā)生相互作用。沒有證據(jù)表明避孕藥、抗生素等口服藥的療效會(huì)受到皮膚使用本品的影響。 本品可能有輕微的局部刺激作用，當(dāng)與脫皮劑、收縮劑或刺激性物質(zhì)同時(shí)使用時(shí)可導(dǎo)致額外的刺激反應(yīng)。因此，清晨使用其它皮膚用抗痤瘡藥如紅霉素（濃度＜=4％）、磷酸氯林可霉素（1％）溶液或過氧化苯甲酰水性凝膠(濃度＜=10％），晚上使用本品時(shí)，可避免藥物相互降解或蓄積刺激作用的產(chǎn)生。 如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

藥理作用

阿達(dá)帕林是一種維甲酸類化合物，在體內(nèi)與體外炎癥模型中被證明具有抗炎特性。阿達(dá)帕林的化學(xué)結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，在空氣和光照下不易分解。作用機(jī)理方面，阿達(dá)帕林同維甲酸一樣與特異的維甲酸核受體結(jié)合，與維甲酸不同的是阿達(dá)帕林不與和蛋白結(jié)合的細(xì)胞質(zhì)受體相結(jié)合。 在用小鼠建立的動(dòng)物模型進(jìn)行的皮膚用藥試驗(yàn)中證明，阿達(dá)帕林可治療粉刺，具有調(diào)節(jié)細(xì)胞分化和增殖的活性。阿達(dá)帕林的作用機(jī)制被認(rèn)為是通過使毛囊上皮細(xì)胞正常分化而減少微小粉刺形成。 在體內(nèi)與體外的標(biāo)準(zhǔn)抗炎分析中，阿達(dá)帕林優(yōu)于維甲酸。它可抑制人類多核白細(xì)胞的化學(xué)趨化反應(yīng)，并可通過抑制花生四烯酸經(jīng)脂氧化反應(yīng)轉(zhuǎn)化為炎癥介質(zhì)來抑制多形核白細(xì)胞的代謝。這說明阿達(dá)帕林應(yīng)用于痤瘡患處，可緩解由細(xì)胞反應(yīng)介導(dǎo)的炎性反應(yīng)。人體臨床試驗(yàn)研究表明阿達(dá)帕林可緩解痤瘡的炎性反應(yīng)(如膿皰和丘疹等)。

貯藏

?遮光，密封，在陰涼處(不超過20℃)保存。

包裝

聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管，10g/支，15g/支，30g/支。

有效期

?24個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

YBH16242006

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字H20065544

生產(chǎn)企業(yè)

四川明欣藥業(yè)有限責(zé)任公司